Orofar Spray

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzoxoniu 2 mg şi clorhidrat de lidocaină 1,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 96%10 mg/ml. Spray bucofaringian, soluție. Soluţie limpede, incoloră, cu gust şi miros de balsam.

Indicaţii terapeutice: Tratamentul simptomatic al infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau laringite, stomatite, afte, gingivite. Ameliorează durerile de la nivelul gurii și gâtului. Adjuvant în amigdalite. Orofar spray este indicat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani.

Doze: Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani, 2-4 pulverizări în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Doza poate fi repetată de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, la un interval de cel puțin 2-3 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 4-11 ani, se pulverizează de 2 sau 3 ori în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Doza poate fi repetată de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, la un interval de cel puțin 2-3 ore. Spray-ul trebuie folosit la copii numai sub supravegherea unui adult. Nu trebuie folosit la copiii care nu își pot ține respirația în timpul pulverizării. Copii cu vârsta sub 4 ani: Orofar spray bucofaringian nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 4 ani. Pacienţi vârstnici: Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici.

Mod de administrare: Se îndepărtează capacul de protecţie. Se aplică pulverizatorul pe partea superioară a pompei, apăsând cu putere. Înainte de prima utilizare pompa se activează prin acționarea pulverizatorului de câteva ori până când se pulverizează puţină soluţie în aer. Flaconul se ține în poziție verticală și se pulverizează în gură sau în partea posterioară a gurii. Se ține respirația în timpul pulverizării. Pulverizatorul trebuie spălat şi uscat după fiecare utilizare. El trebuie îndepărtat de pe flacon după utilizare şi păstrat în cutia din carton până la următoarea utilizare. Pentru a evita posibila răspândire a infecțiilor, pulverizatorul trebuie folosit de către o singură persoană. Produsul nu trebuie folosit dacă pulverizatorul este deteriorat.

Contraindicaţii: Hipersensibilitate la clorura de benzoxoniu și la alţi compuşi cuaternari de amoniu, hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină și la alte anestezice locale tip amidă.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist dacă durerea în gât este acompaniată de febră înaltă, dacă au dificultăți severe la înghițire sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea: Sarcina – Nu a fost stabilită siguranța administrării Orofar în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, Orofar trebuie administrat cu precauție și numai dacă este strict necesar. Alăptarea – Clorura de benzoxoniu: la om, nu se cunoaște dacă clorura de benzoxoniu este excretată în lapte, cu toate acestea, concentraţiile la care ar fi expus sugarul sunt neglijabile datorită absorbției scăzute și a biodisponibilității reduse a medicamentului. Lidocaina: la om, cantități mici de lidocaină sunt excretate în lapte, dar concentraţiile atinse la doze terapeutice nu exercită niciun potențial negativ asupra sugarului. În timpul alăptării, Orofar trebuie administrat cu precauție și numai dacă este strict necesar. Fertilitatea – La om, nu sunt disponibile date privind afectarea fertilității. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu clorură de benzoxoniu şi lidocaină, în monoterapie sau în asociere, efectuate la animal, nu au evidențiat nicio reacție adversă privind fertilitatea.

Reacţii adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare; Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: foarte rare; Tulburări gastrointestinale: frecvente; Copii: Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca şi la adulţi.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, București, România NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9619/2017/01 DATA REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Ianuarie 2017 DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie, 2020